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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  要想加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，為百姓健康保駕護(hù)航，對源頭——醫(yī)療器械公司以及生產(chǎn)經(jīng)營單位的監(jiān)管必不可少也刻不容緩。日前，鶴壁市為了能夠進(jìn)一步加強(qiáng)提高醫(yī)療器械企業(yè)的自律意識，市藥監(jiān)局特別組織召開了全市醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)座談會。

   據(jù)了解，此次工作重點(diǎn)為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制、存在隱患以及 企業(yè)未來發(fā)展等問題。市局分管醫(yī)療器械監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)和科室人員，各企業(yè)負(fù)責(zé)人 、質(zhì)量管理人員參加了會議。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會：一是對照年初簽訂的質(zhì)量安全承諾書，全面回顧 了第一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量安全履行情況，分析查找了醫(yī)療器械生產(chǎn)中存在 的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，并有針對性地提出了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的新措 施，及時(shí)消除安全隱患。二是聽取了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀，分析了現(xiàn)有產(chǎn)品的市場 預(yù)期，引導(dǎo)企業(yè)要拓寬思路，謀求發(fā)展，多引進(jìn)科技含量高，規(guī)模效益好的產(chǎn)品 ，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整，爭取實(shí)現(xiàn)較大發(fā)展。三是對企業(yè)在政策理解、 規(guī)范認(rèn)證、注冊申請等方面提出的問題進(jìn)行了解釋和答疑。

    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)座談會：會議主要進(jìn)行了四項(xiàng)內(nèi)容，一是經(jīng)營企業(yè)對本公 司的經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理以及遇到的問題進(jìn)行了座談。二是通報(bào)了醫(yī)療器械經(jīng)營 中存在的擅自降低經(jīng)營條件、超范圍經(jīng)營和記錄不規(guī)范等問題，明確指出今年是 “醫(yī)療器械經(jīng)營秩序規(guī)范年”，對經(jīng)營中的不規(guī)范行為，要發(fā)現(xiàn)一起糾正一起， 凡是不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位，達(dá)不到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，將采取增加 監(jiān)管頻次、建議市招標(biāo)辦取消其投標(biāo)資格、不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》等措施杜絕違法行為的發(fā)生。三是與企業(yè)簽訂了《鶴壁市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承 諾書》，并將簽訂承諾書作為申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的一個(gè)必要條件。四 是針對《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了討論，為省局下一步的修訂 工作征求了企業(yè)的意見和建議。

    會議指出，一定要充分認(rèn)識到目前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢的嚴(yán)峻性、重要性，吸 取第一類貼敷類醫(yī)療器械事件的教訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人的 意識。監(jiān)管人員要在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和嚴(yán)格許可事項(xiàng)審批的同時(shí)，在支持服務(wù) 企業(yè)發(fā)展上下功夫，做到政策引導(dǎo)，措施跟進(jìn)，落實(shí)到位，通過科學(xué)監(jiān)管提升我 市醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平。

   與會人員一致認(rèn)為召開座談會很有必要，拉近了企業(yè)和監(jiān)管人員的距離，在完 善政企溝通渠道、強(qiáng)化服務(wù)企業(yè)職能方面起到了非常好的效果。