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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，記者從青海省檢驗檢疫局獲悉，青海檢驗檢疫局近日通過抽查發(fā)現(xiàn)，青海省36家醫(yī)療機構(gòu)自2012年從日本、西班牙、韓國、美國和德國等國家采購的397批進口醫(yī)療設備中，包含醫(yī)用監(jiān)護儀、血球試劑等醫(yī)院常用設備，存在安全隱患的進口醫(yī)療設備共69批，價值731萬美元，不合率達17.38%。

　　

據(jù)介紹，此次抽檢的進口醫(yī)療設備主要存在以下安全隱患：一、電源分配柜上無警示標記和防護隔離設施，將對設備操作者和患者的生命安全構(gòu)成一定的威脅；二、電源插頭結(jié)構(gòu)不符合中國技術(shù)規(guī)范要求。強行插入會導致插座損壞以及因接觸不良而發(fā)熱，存在引發(fā)安全事故的風險；三、電氣設備接地保護存在安全隱患。一旦設備的任何電氣部件絕緣失效或線路絕緣破損致使設備外殼帶電，接地保護不起作用，就會給操作者、患者及周邊人員的人身安全構(gòu)成威脅。

　　

據(jù)青海檢驗檢疫局機電輕紡檢驗處的抽查結(jié)果，造成上述問題的主要原因為：一、國外企業(yè)對中國的法律法規(guī)和強制性安全技術(shù)標準規(guī)定不夠重視，沒有針對中國的電氣安全要求做出技術(shù)更改。二、國外企業(yè)在獲得進入中國醫(yī)療設備市場許可后，在未進行任何技術(shù)改造的情況下，將不符合中國安全技術(shù)要求的產(chǎn)品直接銷往中國市場。三是在簽訂采購合同時未就普遍發(fā)生的電氣安全技術(shù)問題做出明確規(guī)定。

　　

為此，青海檢驗檢疫局已對青海省各級醫(yī)療機構(gòu)強制規(guī)定，不準安裝使用不符合中國電氣安全強制性標準要求的設備。對進口后發(fā)現(xiàn)不符合合同要求、存在安全問題的進口醫(yī)療設備，按規(guī)定進行索賠、改造直至退運。

　　

另外，青海檢驗檢疫部門還對今后該省醫(yī)療機構(gòu)在引進進口醫(yī)療設備做出明確規(guī)定：一、要求在簽訂進口合同時明確電氣安全技術(shù)要求；二、對因設計、制造等原因造成的不安全設備，按照召回制度強制召回。三、與醫(yī)政部門和醫(yī)療機構(gòu)建立進口醫(yī)療設備安全信息通報制度，及時了解和發(fā)布進口醫(yī)療設備安全風險預警信息，切實做到防患于未然。