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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 對(duì)于本月即將出臺(tái)的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,確實(shí)給醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來(lái)不小的沖擊，單方面說(shuō)，對(duì)于單體小藥店的醫(yī)療器械銷售從業(yè)門檻可能更高，零售單位熱銷的家用呼吸機(jī)、打鼾呼吸機(jī)等家用的醫(yī)療設(shè)備，帶來(lái)的巨大利潤(rùn)可能不復(fù)存在，大型連鎖藥店帶了機(jī)遇也迎來(lái)挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)人士指出,藥品流通行業(yè)就此迎來(lái)大洗牌,未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)將留給大型連鎖藥店。

倉(cāng)庫(kù)全天溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)新規(guī)全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理,著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求;規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用24小時(shí)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

“特別規(guī)定了冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求,強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。”淮北市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)楊浩說(shuō),新規(guī)提出供應(yīng)鏈管理理念,延伸了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上下游監(jiān)管范圍,提出藥品流通全過(guò)程、全方位管理的要求,規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合新規(guī)的相關(guān)要求,彌補(bǔ)了藥品流通過(guò)程中的監(jiān)管空白。

市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人夏斌說(shuō),目前,我市有6家正在經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)企業(yè),現(xiàn)有的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不能完全達(dá)到新規(guī)的要求,下一步都需要投入數(shù)量不等的資金升級(jí)改造相關(guān)硬件設(shè)備。

藥店老板須是執(zhí)業(yè)藥師除了在硬件方面提高門檻,新規(guī)在軟件方面也明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系,設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員,并對(duì)崗位職責(zé)、操作規(guī)程等體系提出詳細(xì)要求。其中,最大的變化就是要求“藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格”。

夏斌認(rèn)為,這一要求對(duì)很多零售藥店來(lái)說(shuō)確實(shí)是一個(gè)不小的難題。我市現(xiàn)有單體藥品零售企業(yè)400多家,絕大多數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)格,再加上報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師對(duì)學(xué)歷和工作年限有一定限制,且考試難度大,短期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師將成為醫(yī)藥流通行業(yè)最短缺的職業(yè)。3年過(guò)渡期后,仍不能達(dá)到新規(guī)要求的企業(yè),將被停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 針對(duì)藥品流通領(lǐng)域現(xiàn)存的經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題,新規(guī)要求,藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開具發(fā)票,做到票、賬、貨相符,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管,對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳均提出具體要求。

新規(guī)符合藥企發(fā)展方向記者走訪了我市多家連鎖零售藥店和部分單體零售藥店。有人認(rèn)為,新規(guī)使得行業(yè)門檻提高,這對(duì)大型連鎖企業(yè)來(lái) 說(shuō)是利好消息。未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)將是整個(gè)價(jià)值鏈的競(jìng)爭(zhēng),最終可能成為大型連鎖藥店的天下,“小企業(yè)在資金方面會(huì)敗下陣來(lái)。”也有人認(rèn)為,由于“醫(yī)藥分業(yè)”在我國(guó)還沒(méi)有徹底實(shí)現(xiàn),醫(yī)院藥房是藥品銷售的主渠道,即使新規(guī)實(shí)施,藥店生存空間還是不大。

一藥店負(fù)責(zé)人表示,隨著國(guó)家藥品零差率改革的逐步深入,零售藥店的市場(chǎng)份額進(jìn)一步縮小。這也是為什么許多民營(yíng)藥房拼死拼活也要獲得“醫(yī)保 定點(diǎn)資格”的原因。

楊浩認(rèn)為,我國(guó)對(duì)醫(yī)藥分業(yè)的討論由來(lái)已久,涉及到許多問(wèn)題和矛盾,必須認(rèn)真梳理分析并逐步解決,真正實(shí)行尚需時(shí)日。但可以肯定的是,新規(guī)對(duì)百姓用藥安全來(lái)說(shuō)是一道有力的屏障,對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求也是符合企業(yè)發(fā)展方向的。因此,企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階,才能具有更強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全保障能力。