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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  義齒作為醫(yī)療器械市場的“牙齒”，其好壞程度影響整個市場秩序的走向。日前，記者從南京市藥監(jiān)局了解到，該市為了能夠加強保證全市范圍內(nèi)義齒類醫(yī)療器械領(lǐng)域無重大安全事故發(fā)生，百姓用械安全有效，南京市藥監(jiān)局組織了全市20家義齒企業(yè)負(fù)責(zé)人召開了生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班，加強保障義齒產(chǎn)品安全有效。

    據(jù)了解，去年，國家食藥總局為進(jìn)一步加強定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理，保證定制式義齒的安全性和有效性，下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實施要求的通 知》（國食藥監(jiān)辦械[2012]101號）。通知要求義齒生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應(yīng)參照YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系》中4.1.1項的要求，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其金屬元素的限定指標(biāo)。為了幫助企業(yè)更好地了解國家總局的要求，盡快完成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和標(biāo)簽的修訂工作，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處特請來相關(guān)專家，就注冊材料增補要求、具體工作程序進(jìn)行了講解，取得了很好的效果，獲得了企業(yè)的稱贊。

    會上，市藥監(jiān)局還通報了上半年義齒生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查的情況，傳達(dá)了總局有關(guān)進(jìn)一步加 強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的要求，并提出了下一步監(jiān)管要求；要嚴(yán)把義齒生產(chǎn)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、繼續(xù)加大日常監(jiān)督檢查力度、嚴(yán)查企業(yè)的違法違規(guī)行為，以增強企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全意識和風(fēng)險防范意識。