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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年，各地政府都加大了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管力度，最近從福建省藥監(jiān)局獲悉，為積極有效推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)有效發(fā)展， 福建全省在今年上半年，共完成對(duì)12家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、78張第二類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和25份醫(yī)療器械廣告的核發(fā)，對(duì)37家生產(chǎn)企業(yè)組織開展了質(zhì)量管理體系考核和2家無菌器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查。在整個(gè)檢查過程中未發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為，醫(yī)用兒童呼吸機(jī)等醫(yī)療器械安全狀況平穩(wěn)有序。

    福建省局于2013年5月出臺(tái)《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檢查員管理辦法（試行）》，組建了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)省市縣三級(jí)監(jiān)督檢查員隊(duì)伍。為明確企業(yè)管理者代表的職責(zé)，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的地位和作用，福建省局還制定了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》，促使企業(yè)提高質(zhì)量體系管理水平。

    得益于醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)的建立和運(yùn)行，福建省器械監(jiān)管工作效率大大提高，實(shí)現(xiàn)了全省系統(tǒng)醫(yī)療器械審批和日常監(jiān)管信息實(shí)時(shí)在線監(jiān)督和共享。福建省局運(yùn)用全省系統(tǒng)醫(yī)療器械法規(guī)在線考試系統(tǒng)，進(jìn)一步強(qiáng)化行政相對(duì)人對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，推進(jìn)全省系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管水平科學(xué)化。同時(shí)，該局將生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施等相結(jié)合，著手建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理和分級(jí)監(jiān)管制度，開展了生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)定分級(jí)監(jiān)管。