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安慶市藥監(jiān)局重拳出擊醫(yī)療器械市場,確保寬進嚴出
加入時間:2013-09-06 10:11:08  當前新聞點擊率:3223

    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:醫(yī)療器械已經(jīng)成為保障民眾生命健康的基礎產業(yè)之一,為有效保障產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,提升政府監(jiān)管效能,安慶市局結合“兩打兩建”(嚴厲打擊藥品違法生產、違法經(jīng)營、加強生產經(jīng)營規(guī)范建設和監(jiān)管機制建設),堅持打擊與規(guī)范并舉,使出組合拳,做到寬進嚴管。從多個細節(jié)開展今年工作,有效確保麻醉兒童呼吸機等產業(yè)發(fā)展。

    一是許可寬進快辦。年初,省局將醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)審批權下放市局,我局集中到行政許可窗口統(tǒng)一辦理,辦件由原30個工作日縮減為5個工作日,做到寬進快辦。

    二是檢查規(guī)范并舉。我局十分重視通過檢查促進規(guī)范,6-8月,對全市72家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全面檢查,認真核查經(jīng)營行為規(guī)范性、企業(yè)經(jīng)營場所倉儲與申報資料一致性,人員的崗位符合性、醫(yī)療器械產品質量的安全性、軟件資料的完整性等,對存在問題的8家企業(yè)限期整改,繼續(xù)違規(guī)的移送稽查處罰,并納入黑名單。通過專項檢查促進了企業(yè)的規(guī)范。

三是約談機制逐建。市局對違法違規(guī)的企業(yè)開展約談,已逐步形成機制。8月26日,我局對取得《許可證》后擅自取消經(jīng)營場所(倉庫)的8家醫(yī)療器械批發(fā)公司進行了約談,1家已主動注銷《許可證》,其余7家正在積極整改。去年我局對6家違規(guī)企業(yè)約談,4家企業(yè)主動申請注銷《許可證》,2家企業(yè)積極整改后達標。約談機制的建立,做到嚴管不以處罰為唯一手段。

四是信用評定警示。信用體系評定每年一次,分守信、警示、失信三級,評價結果在新聞媒體向社會公示。我局去年對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了信用評定,6家問題嚴重且不能按時進行整改的企業(yè)列為警示和失信企業(yè),納入黑名單向社會公示,該類企業(yè)在招標及銷售中遇到了較大障礙,4家企業(yè)被依法注銷,取得一定的威懾警示效果。

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