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　　醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和監(jiān)管是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械安全性和可靠性的評(píng)估，并發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)、找到缺陷，進(jìn)而保證進(jìn)口醫(yī)療器械安全的工作。因此，檢驗(yàn)監(jiān)管工作本身就是一種風(fēng)險(xiǎn)管理，如何建立好風(fēng)險(xiǎn)控制的籠子，是北京檢驗(yàn)檢疫局承接國(guó)家質(zhì)檢總局科技項(xiàng)目“進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管模式及智能系統(tǒng)研究”需要解決的最主要問(wèn)題。

　　近日，該項(xiàng)目順利通過(guò)了專家驗(yàn)收。專家組認(rèn)為項(xiàng)目研究完成了預(yù)定的工作任務(wù)，建立了分類管理和風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合二維監(jiān)管模式，并開(kāi)發(fā)了智能監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)檢驗(yàn)監(jiān)管工作具有很好的指導(dǎo)意義。

　　醫(yī)療器械科技含量極高，而對(duì)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)來(lái)說(shuō)，高科技產(chǎn)品帶來(lái)了高風(fēng)險(xiǎn)和更多的不確定因素。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方式建立在“產(chǎn)品不穩(wěn)定、可能不合格”的假定前提下，采取以批批檢驗(yàn)為主的檢驗(yàn)方式。“進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管模式及智能系統(tǒng)研究”項(xiàng)目主持人、北京局檢驗(yàn)監(jiān)管處科長(zhǎng)張曉龍介紹，隨著近年來(lái)對(duì)外貿(mào)易的飛速發(fā)展，這種做法因受行政資源成本等的限制，根本不可能對(duì)所有進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、衛(wèi)生、環(huán)保等項(xiàng)目全面實(shí)施檢驗(yàn)；同時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)存在于多個(gè)領(lǐng)域，傳統(tǒng)的檢驗(yàn)監(jiān)管僅針對(duì)產(chǎn)品，已不再適用。

　　采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指數(shù)（簡(jiǎn)稱RAC），是定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)最常用的方法，它將決定危險(xiǎn)事件的風(fēng)險(xiǎn)的兩種因素：危險(xiǎn)嚴(yán)重性和危險(xiǎn)可能性，按其特點(diǎn)劃分為相對(duì)的等級(jí)。在使用時(shí)，僅需確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生可能性，方法簡(jiǎn)單易行。

　　張曉龍說(shuō)，進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和監(jiān)管就是對(duì)其安全性和可靠性評(píng)估，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)、找到缺陷，進(jìn)而保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全的工作。RAC風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指數(shù)恰好契合了這種需求。

　　在實(shí)際工作中，北京局將危險(xiǎn)的嚴(yán)重性分為災(zāi)難性的、嚴(yán)重的、一般的和輕微的4個(gè)等級(jí)，危險(xiǎn)可能性分為頻繁、很可能、有時(shí)、極少和不可能5個(gè)等級(jí)。兩種等級(jí)的每種組合方式賦予一個(gè)定性的加權(quán)指數(shù)就形成一個(gè)評(píng)估指數(shù)矩陣，而這些加權(quán)指數(shù)就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)。將最高風(fēng)險(xiǎn)即“災(zāi)難性的”和“頻繁”的組合情況所對(duì)應(yīng)的指數(shù)定為1，最低風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)定為20。相對(duì)應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)分為3個(gè)部分：產(chǎn)品本質(zhì)特征因子、檢驗(yàn)檢疫執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)因子和質(zhì)量數(shù)據(jù)因子，各因子在風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)中所占的權(quán)重不同。每個(gè)因子又由占不同權(quán)重具體條目計(jì)算得出。如質(zhì)量數(shù)據(jù)因子，包括了境外官方機(jī)構(gòu)通報(bào)召回的信息、境內(nèi)外媒體報(bào)道的重大質(zhì)量事故、國(guó)家質(zhì)檢總局定期的商品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)情況信息、國(guó)檢部門(mén)日常業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等6項(xiàng)。通過(guò)12個(gè)具體項(xiàng)目計(jì)算出3個(gè)因子再得出最后的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　張曉龍說(shuō)，經(jīng)過(guò)計(jì)算，36個(gè)涉及醫(yī)療器械的HS編碼中，8個(gè)為高風(fēng)險(xiǎn)，8個(gè)為一般風(fēng)險(xiǎn)，其余為較高風(fēng)險(xiǎn)。除本質(zhì)因子外，其他項(xiàng)目數(shù)據(jù)均可動(dòng)態(tài)調(diào)整，并影響產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　在近兩年的研究工作中，項(xiàng)目組集合了國(guó)家質(zhì)檢總局醫(yī)療器械專家小組組長(zhǎng)、北京局檢驗(yàn)監(jiān)管能手和信息化專家，并邀請(qǐng)到北京地區(qū)多家醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)的專家擔(dān)任顧問(wèn)，北京中科軟件中心有限公司承擔(dān)智能系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。

　　研究積淀中，項(xiàng)目組首先建立了風(fēng)險(xiǎn)牢籠的框架：將進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管工作劃分為四個(gè)環(huán)節(jié)：境外裝運(yùn)前、口岸入境、目的地到貨檢驗(yàn)以及后續(xù)監(jiān)督管理；將進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)高低與檢驗(yàn)監(jiān)管環(huán)節(jié)的多少掛鉤。低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品僅涉及目的地到貨檢驗(yàn)以及后續(xù)監(jiān)督管理兩個(gè)環(huán)節(jié)，而高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則需將檢驗(yàn)工作向前延伸，引入境外裝運(yùn)前環(huán)節(jié)，并在到貨檢驗(yàn)工作上口岸入境與目的地到貨雙重把關(guān)。

　　接著細(xì)化各節(jié)點(diǎn)：按收貨人經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、年限、規(guī)模、硬件條件、人員素質(zhì)、信用情況及產(chǎn)品驗(yàn)收、管理能力等方面，將其分為一類收貨人、二類收貨人和三類收貨人。對(duì)一、二類收貨人采取一定的通關(guān)便利政策；將違法、存在不誠(chéng)信情況或產(chǎn)品驗(yàn)收、管理能力存在嚴(yán)重隱患的收貨人列為三類，嚴(yán)格監(jiān)管。

　　據(jù)了解，目前北京地區(qū)的進(jìn)口醫(yī)療器械，檢驗(yàn)完成流程時(shí)間大大縮短；收貨人物流和倉(cāng)儲(chǔ)成本大大降低；多家境外制造商主動(dòng)申請(qǐng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。