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    基因檢測(cè)是一種新型基因檢測(cè)技術(shù)，可以用于檢測(cè)某些疾病發(fā)生的概率和風(fēng)險(xiǎn)，從而達(dá)到預(yù)防或及早治療的目的。在產(chǎn)前檢測(cè)方面，基因檢測(cè)是較為先進(jìn)的一種新生兒遺傳代謝病篩查技術(shù)，目前主要可檢測(cè)唐氏綜合征、愛德華氏綜合征和帕陶氏綜合征等遺傳代謝病。

    但是，就在大家為基因檢測(cè)叫好的時(shí)候，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳，最近突然叫停了基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用，要求“申請(qǐng)通過(guò)審批就能應(yīng)用”。這也讓大眾意識(shí)到國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)市場(chǎng)的各種亂象，如檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)不一、虛假宣傳、收費(fèi)混亂等等。那么，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)哪家比較正規(guī)呢？下面來(lái)看看專家對(duì)此的解答。

    專家介紹，目前開展基因測(cè)序相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品研究的正規(guī)公司主要有南京普東興、達(dá)安基因、華大基因。南京普東興陸教授介紹，“此次叫停主要是針對(duì)第二代基因檢測(cè)技術(shù)，該項(xiàng)技術(shù)及產(chǎn)品問(wèn)世以來(lái)，各國(guó)衛(wèi)生健康和食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展和應(yīng)用無(wú)不關(guān)注。目前我國(guó)尚未批準(zhǔn)過(guò)基于第二代測(cè)序技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療器械，各大公司都在積極申請(qǐng)注冊(cè)。”

    陸教授指出，用于臨床檢測(cè)的基因測(cè)序儀、診斷軟件產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)注冊(cè)；相關(guān)體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)注冊(cè)。為申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定的要求。