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創(chuàng)新是新常態(tài)下經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿?/span>,為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在去年3月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《特別審批程序》)。那么近一年多來，到底有多少項(xiàng)申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入或通過特別審批程序的審查，相關(guān)部門如何確保該審批程序科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正？這些問題受到社會(huì)高度關(guān)注。

據(jù)悉截至今年4月，審評(píng)中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)196項(xiàng)，共完成156項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作，其中23項(xiàng)申請(qǐng)通過審查，總體通過率為14.7%；有6項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)已進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序，審評(píng)中心予以優(yōu)先審評(píng)，其中3項(xiàng)已經(jīng)審結(jié)。

制定規(guī)范、聯(lián)合審查

據(jù)悉，《特別審批程序》發(fā)布后，依據(jù)其要求，審評(píng)中心設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室。該審查辦由審評(píng)中心一名副主任牽頭負(fù)責(zé)，成員包括國家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處負(fù)責(zé)人、審評(píng)中心各處室負(fù)責(zé)人、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)人及秘書處負(fù)責(zé)人等，以成員工作會(huì)的形式對(duì)專家審查意見及相關(guān)問題進(jìn)行集體研究、決策，確保審查工作的科學(xué)、公正。

審評(píng)中心起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查操作規(guī)范(試行)》，確立了專家審查、審查辦確認(rèn)的工作制度，在專家選取原則、專家確定程序、審查工作程序及審查意見確定程序等方面形成明確的工作制度，為審查工作制定了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ饕?guī)范。

據(jù)介紹，在審查專家的選取上，審評(píng)中心委托相關(guān)學(xué)會(huì)按照規(guī)定條件推薦審查專家，并會(huì)同學(xué)會(huì)最終選取在相關(guān)研究領(lǐng)域內(nèi)最為權(quán)威的專家、學(xué)者參與審查。專家審查會(huì)實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

與此同時(shí)，審評(píng)中心還制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范(試行)》，明確了進(jìn)入特別審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評(píng)的職責(zé)、流程及退出條件，為保障中心內(nèi)部實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及優(yōu)先審評(píng)提供了法規(guī)依據(jù)。

此外，對(duì)實(shí)際操作過程中的個(gè)案問題和審查流程及機(jī)制中的薄弱環(huán)節(jié)，審查辦及時(shí)召開成員工作會(huì)，研究相關(guān)事宜的處理，集體形成處理意見，并通過召開工作座談會(huì)加強(qiáng)與國家總局受理中心及地方省局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查部門的交流和協(xié)調(diào)。

三類器械申請(qǐng)最多

審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，截至今年4月收到的196項(xiàng)申請(qǐng)中，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)4項(xiàng)，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)涉及17個(gè)省市，申請(qǐng)相對(duì)較多的3個(gè)省市分別是北京、江蘇、廣東。

就產(chǎn)品類別看，按照第三類醫(yī)療器械管理的申請(qǐng)有188項(xiàng)，占比達(dá)96%；就產(chǎn)品類型看，占比由高到低分別是無源植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑、有源產(chǎn)品、無源非植入性產(chǎn)品，占比分別為35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。