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福建省實行醫(yī)療器械廠家安全信用分級管理方法
福建省實行醫(yī)療器械廠家安全信用分級管理方法
加入時間：2015-07-08 10:52:57 當(dāng)前新聞點擊率：4095
近日，從福建省藥監(jiān)局相關(guān)處獲悉，該局于日前制訂出臺了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理試點工作方案》，對我省部分醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家實行信用分級與監(jiān)管工作試點，列入首批試點企業(yè)為我省三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè)，將對這些企業(yè)開展為期一年的安全信用分級管理辦法。
據(jù)悉試點企業(yè)所在設(shè)區(qū)市局對試點企業(yè)信用等級擬評定結(jié)果進行公示，對列入試點企業(yè)的信用等級分別在省食品藥品監(jiān)督管理局和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站進行公告。除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對A級企業(yè)，設(shè)區(qū)市局每年進行不少于一次全項目檢查；對B級企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市局每年進行不少于一次全項目檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進行不少于一次日常監(jiān)管；對C級企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局每年進行不少于一次全項目檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進行不少于兩次日常監(jiān)管；對D級企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局進行不少于兩次全項目檢查，并由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進行不少于兩次日常檢查和重點監(jiān)管。 列入試點的企業(yè)在行政許可申請時隱瞞真實情況，提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可的；因重大質(zhì)量安全事件或嚴重違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，由列入試點企業(yè)所在設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門將該企業(yè)的信用等級直接調(diào)整為D級，并及時予以公布，同時報省食品藥品監(jiān)督管理局對外公布。 |
