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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料的變更，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評的最新要求。醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范也日趨完善。

　　指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，獨立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。

　　指導(dǎo)原則針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導(dǎo)原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現(xiàn)成軟件、注冊申報資料要求等內(nèi)容，并將獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板作為附錄列出。

　　指導(dǎo)原則是對制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的制定是以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》為依據(jù)，按照科學(xué)性、前瞻性、可操作性的要求，以滿足產(chǎn)品注冊審查的實際工作需要為目的。指導(dǎo)原則中所列的基本審查要點，供參與注冊審查的技術(shù)人員參考。