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日前，河南省食品藥品監(jiān)督管理局開展對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級監(jiān)管工作，從而建立有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管制度和監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，提升醫(yī)療器械安全保障水平。

一是以總局印發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄為依據(jù)，確定本省醫(yī)療器械的重點(diǎn)監(jiān)管品種；

二是對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面摸底，根據(jù)經(jīng)營的品種、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平、遵守法規(guī)的情況、醫(yī)療器械不良事件及投訴狀況、信用水平等情況，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等要素，確定企業(yè)的監(jiān)管級別；

三是根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械品種調(diào)整情況，結(jié)合監(jiān)督處罰等日常監(jiān)管情況，對企業(yè)的監(jiān)管級別實(shí)施動態(tài)監(jiān)管；

四是將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類管理與企業(yè)信用分級管理有機(jī)銜接，實(shí)現(xiàn)部門監(jiān)管向社會共治轉(zhuǎn)變。