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普朗醫(yī)療器械網訊 日前，為強化醫(yī)療器械監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，河南省食品藥品監(jiān)督管理局接連出手，對醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全環(huán)節(jié)飛行檢查工作進行部署。分類分級、飛行檢查兩把利劍，將持續(xù)推動河南全省進一步向深層次強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。 

根據國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的相關規(guī)定，對醫(yī)療器械經營企業(yè)重點監(jiān)管品種涵蓋人工器官、設備儀器等6大類，46個品種。飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。 

根據醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經營企業(yè)業(yè)態(tài)、質量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，結合重點監(jiān)管品種、信用分級，到今年12月31日，全省醫(yī)療器械經營企業(yè)分為一、二、三級監(jiān)督管理，并實施分級動態(tài)管理。 

為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)管總局今年8月頒布的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，規(guī)范飛行檢查，省食品藥品監(jiān)督管理局制訂了醫(yī)療器械飛行檢查方案，提出凡涉及投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險、檢驗發(fā)現存在質量安全風險等情形的，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要認真開展醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械飛行檢查。在檢查中發(fā)現有違法違規(guī)行為的，應立案查處;涉嫌犯罪的，應及時移送公安機關處理。