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醫(yī)療器械網(wǎng)訊　近日，浙江省食藥監(jiān)局下發(fā)《浙江省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》，旨在強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的的監(jiān)管，建立和完善對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。還將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃及完成情況納入2015年度各市局年度目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容。

在提出明確的目標(biāo)后，《計劃》有進一步對工作作出了具體的安排部署，列出六條工作重點。 

（1）建立“先注冊后許可”監(jiān)管模式 

　　對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》但尚無《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)進行全面核查，查清企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)醫(yī)療器械、擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械、借出口外銷之名實際境內(nèi)銷售等違法違規(guī)行為。 　 

（2）嚴(yán)格實施分類分級監(jiān)管

　　對《全省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄生產(chǎn)企業(yè)名單》（見附件）所列的國家和省級重點監(jiān)管目錄生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實施全項目檢查（未取得重點監(jiān)管產(chǎn)品注冊證的除外）。

（3）嚴(yán)格按要求開展監(jiān)督檢查

　　重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)品注冊或備案的技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險管控措施是否與產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；是否按產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）檢驗檢測和出廠放行；產(chǎn)品說明書、包裝和標(biāo)識標(biāo)簽等隨機性文件是否與注冊證核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是否存在違規(guī)分裝生產(chǎn)銷售、擅自改變試劑組分、配制工藝、儲存條件或有效期、增加預(yù)期用途等違規(guī)行為。要注重許可規(guī)范檢查與日常監(jiān)督檢查的有效結(jié)合。

（4）推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施

　　要摸清轄區(qū)企業(yè)基本狀況，并根據(jù)國家總局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的進度要求，制訂計劃、分類指導(dǎo)、有序推進。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

（5）加強委托生產(chǎn)和出口管理

對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面清查，重點檢查委托方是否對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理進行確認(rèn)、對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督；受托方是否嚴(yán)格控制按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)。

（6）加強日常監(jiān)管的制度機制建設(shè)

建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量約談制度、日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息化管理，積極探索醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險評估防控機制。