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我區(qū)對醫(yī)療器械公司進行檢查:大部分規(guī)范經(jīng)營
加入時間:2012-02-15 09:29:34  當(dāng)前新聞點擊率:4715

    為了穩(wěn)步推進我區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)的長遠發(fā)展,為了保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,昨日,區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對我區(qū)醫(yī)療器械公司比較集中的區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的38家企業(yè)進行了專項檢查,重點檢查經(jīng)營公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)是否符合規(guī)范等。

    此次,檢查的重點單位包括:植(介)入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)等高風(fēng)險品種的經(jīng)營企業(yè)。檢查的主要內(nèi)容有:注冊地址、倉庫地址是否擅自變更或改變,質(zhì)量管理人員是否在崗,是否存在所見經(jīng)營、倉庫使用面積,擅自降低許可條件,購銷渠道是否合法規(guī)范,索取保存資質(zhì)檔案是否齊全,產(chǎn)品三證是否齊全等。從檢查的情況來看,大部分企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。針對少數(shù)企業(yè)擅自變更倉庫地址或取消倉庫調(diào)溫設(shè)備如空調(diào)等行為,執(zhí)法人員依法進行了查處。

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