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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解到近日關(guān)于一些醫(yī)院在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)行為不規(guī)范，渠道不合法;一些醫(yī)院忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)，影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全……出臺(tái)了新辦法《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。

    與以往的要求相比，這份文件意味著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系更加完善：新辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)管;可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。

    針對(duì)以往由于對(duì)維護(hù)的有關(guān)制度和售后服務(wù)規(guī)定不明確，導(dǎo)致醫(yī)療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

    可以說2016年醫(yī)療器械監(jiān)管時(shí)代已經(jīng)來(lái)襲，醫(yī)療器械“全程監(jiān)管”模式，指的是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的管理要求，對(duì)醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、召回等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)管。