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醫(yī)療器械網(wǎng)訊 3月28日，在省食藥監(jiān)局今年發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)中，將對(duì)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等三類產(chǎn)品開展“集中回訪”，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 

監(jiān)管手段多樣化 

制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、行政處罰等風(fēng)險(xiǎn)控制手段，重點(diǎn)加大對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》品種、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄品種和以及上一年度抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善質(zhì)量管理體系。 

靶向飛檢不間斷 

今年，省食藥監(jiān)將重點(diǎn)加大對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高、抽驗(yàn)不合格等企業(yè)飛檢力度，對(duì)未達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，監(jiān)督企業(yè)整改到位；對(duì)可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法采取責(zé)令停產(chǎn)、吊銷許可證等措施。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和合規(guī)性適時(shí)開展飛檢，重點(diǎn)對(duì)虛假臨床試驗(yàn)資料舉報(bào)的有因核查。 

一類醫(yī)械備案制 

針對(duì)個(gè)別企業(yè)違規(guī)下放產(chǎn)品備案事項(xiàng)、高類低備、將非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等行為，省食藥監(jiān)局將制定出臺(tái)《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，及時(shí)公開備案信息，使用全國統(tǒng)一的產(chǎn)品備案系統(tǒng)并加強(qiáng)備案產(chǎn)品信息的審核把關(guān)。

醫(yī)械市場下重拳 

針對(duì)目前市場上醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料品種繁多、底數(shù)不清、情況復(fù)雜等現(xiàn)狀，省食藥監(jiān)局今年將下重拳，集中開展一次醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專項(xiàng)治理行動(dòng)。同時(shí)，重點(diǎn)打擊美容類醫(yī)院從非法渠道購進(jìn)或使用未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品行為，對(duì)無菌與植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品開展“集中回訪”，保持高壓震懾態(tài)勢，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。