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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊   根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局意見，現(xiàn)就《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（第二批）》備注2“依法需要經(jīng)過注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械、特殊食品（包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等），按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行”說明如下：

關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品

稅則號(hào)列對(duì)應(yīng)的“中文貨品名稱”同醫(yī)療器械產(chǎn)品不能一一對(duì)應(yīng)，其中屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)申報(bào)注冊(cè)或備案。依法獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，方可按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定進(jìn)口。

食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費(fèi)者們，購買未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品，存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)。已經(jīng)獲得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)或者通過備案的產(chǎn)品名單，可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中“進(jìn)口醫(yī)療器械”和“第一類醫(yī)療器械備案信息”數(shù)據(jù)庫中查詢。

關(guān)于保健食品相關(guān)產(chǎn)品

新修訂的《食品安全法》規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，其中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。為統(tǒng)一規(guī)范保健食品注冊(cè)與備案管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，將于2016年7月1日實(shí)施。屆時(shí)，首次進(jìn)口的保健食品，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)注冊(cè)，首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。通過跨境電子商務(wù)零售保健食品的，也應(yīng)當(dāng)遵守上述規(guī)定。

食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費(fèi)者，購買未經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品，存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的進(jìn)口保健食品名單，可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中“進(jìn)口保健食品”數(shù)據(jù)庫中查詢。

關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)產(chǎn)品

新修訂的《食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定對(duì)在境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行注冊(cè)。此辦法將于2016年7月1日施行。從2018年1月1日起，在我國銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括通過跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口的，必須依法獲得產(chǎn)品配方注冊(cè)證書。

屆時(shí)，獲得產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名單，將在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對(duì)外公布。