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4月下旬以來，市食品藥品監(jiān)管局在全市組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存管理， 督促該類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實冷鏈管理的有關(guān)規(guī)定，取得了良好效果。

據(jù)悉，市食品藥品監(jiān)管局本次檢查，是結(jié)合冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存、運輸管理具體要求，對從事有冷鏈管理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全面的監(jiān)督檢查：企業(yè)是否建立并實施冷鏈運輸管理制度；是否有運輸途中應(yīng)急預(yù)案；設(shè)施設(shè)備是否符合冷鏈醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求；運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。企業(yè)進(jìn)貨驗收記錄、出庫復(fù)核查驗記錄、銷售記錄是否完整；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。企業(yè)質(zhì)量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T是否經(jīng)過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

為確保監(jiān)督檢查取得實效，市食品藥品監(jiān)管局在各區(qū)、市（縣級）局全面開展監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，隨機(jī)抽取經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)開展飛行檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的管理制度不完善、冷鏈不完整，存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，限期在15天內(nèi)整改完畢，對逾期不整改或整改不到位的，依法嚴(yán)肅查處。