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日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在廣州組織召開了醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡專家論證會和研討會。工作組專家和來自全國24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及分技術(shù)委員會的相關(guān)負(fù)責(zé)人等參加會議。

此次會議旨在切實做好醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作，使評估結(jié)果更加科學(xué)并經(jīng)得起檢驗。會議上根據(jù)醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡的工作原則和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，對各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出的強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡技術(shù)評估結(jié)果及專家組的建議逐一分析討論，對跨領(lǐng)域及通用相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡的可能性和可行性進行了重點研討，并達成一致意見，為做好醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

早在今年2月，國務(wù)院就曾印發(fā)了《強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作方案》，對強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作進行部署。提出了強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作目標(biāo)：今年年底前提出整合精簡工作結(jié)論，不再適用的予以廢止，不宜強制的轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，確需強制的提出繼續(xù)有效或整合修訂的建議，同時研究提出各領(lǐng)域強制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系框架。

此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局迅速部署開展了相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作。按照“統(tǒng)一管理、分工負(fù)責(zé)”的原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技標(biāo)準(zhǔn)司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局組織開展了該項工作，制定并印發(fā)《強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作實施細(xì)則》，明確了任務(wù)分工。