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近期打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的行動逐漸增加，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識、質(zhì)量意識和風(fēng)險(xiǎn)意識等，江西省食品藥品監(jiān)管局在全省范圍內(nèi)組織開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理督查及體外診斷試劑和無菌、植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的首次飛行檢查。

此次飛檢采取交叉檢查方式，組成6個(gè)檢查組對全省17家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營條件是否與許可審批時(shí)一致；需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定；查驗(yàn)產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購進(jìn)；是否存有銷售無注冊證、超過有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象等。

從檢查情況看，大部分企業(yè)法制意識明顯增強(qiáng)，經(jīng)營行為不斷規(guī)范，管理水平逐步提升。但仍有少數(shù)企業(yè)存在經(jīng)營條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求、擅自變更經(jīng)營場所、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。

下一步，江西省局將針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)行跟蹤檢查、監(jiān)督整改和依法查處，并將檢查情況予以通報(bào)。繼續(xù)深入推動《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的貫徹執(zhí)行，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，進(jìn)一步規(guī)范流通領(lǐng)域經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效。