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    正是因為我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中仍然存在一些不規(guī)范的行為，所以說我們更加需要對醫(yī)療器械生產銷售等做好監(jiān)管工作，防止漏網之魚。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結果分析、控制操作醫(yī)療設備的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。

　　醫(yī)療器械分類目錄軟件是存儲在計算機中的數字化程序，只能在運行計算機后才能對其進行監(jiān)管。在日常檢查時，除了依靠監(jiān)管人員的知識與經驗之外，還必須借助于高科技手段，實現行政監(jiān)督與技術監(jiān)督相結合，才可能識別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊證書與實際應用的軟件相對照的原始方式開展監(jiān)督檢查，對于那些非法開發(fā)、盜版、任意打補丁、任意升級換代的軟件則束手無策。另外，執(zhí)法隊伍中還缺乏對軟件實施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導致軟件容易成為監(jiān)管“漏網之魚”的重要原因之一。　　

　　加快立法進程　　

　　現行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢變遷，醫(yī)療器械的某些領域特別是使用階段成為監(jiān)管過程中的“軟肋”。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局應該在充分調研、征求意見的基礎上，請求有關部門對現行醫(yī)療器械法規(guī)進行修改。筆者提議，可以仿效對藥品的管理模式，對醫(yī)療器械研制、生產、檢測、流通和使用全程統(tǒng)歸一個部門來監(jiān)管。當然，最好能夠上升到法律的層面，對醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進行系統(tǒng)綜合規(guī)范，從而做到有法可依。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一門專業(yè)性很強的學問，隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械也會層出不窮，為了適應新的監(jiān)管形勢，執(zhí)法人員應該主動自學，或者積極參加上級主管部門的培訓，更新知識結構，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門作為醫(yī)療器械的主管部門，有義務對醫(yī)療機構涉械人員進行相關法律法規(guī)宣傳和培訓，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購、驗收、保管和養(yǎng)護等規(guī)定，在條件許可的前提下，可以對涉械人員實施持證上崗制度。　　

　　增強檢測力量　　

　　國家應加大投入，增加醫(yī)療器械檢測機構的設置數量，確保對醫(yī)療設備檢測及時到位。目前，藥品檢驗機構已經遍布全國各地，深入到各個地級市甚至少數縣（市），而醫(yī)療器械的檢測機構卻很少，各醫(yī)療器械檢測中心的檢驗能力也非常有限，無力承擔多數醫(yī)療器械的檢測任務。只有擴大醫(yī)療器械檢驗機構設置面，配送檢測設備，培養(yǎng)檢測人員，提升各檢測中心的檢測能力，能夠對在用的各種醫(yī)療器械包括維修過的、二手的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件進行檢測，才能適應醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢的需要。

　　在現有的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，只有加強相關監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，才能更好地將在用醫(yī)療器械監(jiān)管落到實處。