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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解到昨日，深圳檢驗(yàn)檢疫局坪山新區(qū)辦事處工作人員在對(duì)一批原產(chǎn)地為匈牙利的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品銘牌、規(guī)格型號(hào)與醫(yī)療器械注冊(cè)證貨證不符，隨即依法作出退運(yùn)處理。不少國(guó)內(nèi)用戶盲目迷信國(guó)際品牌。有些用戶在簽訂進(jìn)口合同時(shí)根本沒(méi)考慮質(zhì)量條款，沒(méi)有要求制造商提供符合中國(guó)技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品，留下隱患。

　　該批貨物為雙相除顫監(jiān)護(hù)儀，共27臺(tái)，貨值64680歐元。雙相除顫監(jiān)護(hù)儀屬于急救設(shè)備，主要用于醫(yī)院急救室、手術(shù)室、病房對(duì)病人進(jìn)行心臟除顫、心臟復(fù)律、體外起搏及心電監(jiān)護(hù)。按照醫(yī)療器械分類，該產(chǎn)品為第III類產(chǎn)品(即高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品)，屬于嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。昨日，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)工作人員在檢查中，發(fā)現(xiàn)該批器械不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的相關(guān)規(guī)定。

　　“該批進(jìn)口雙相除顫監(jiān)護(hù)儀上的公司地址、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成與醫(yī)療器械注冊(cè)證所顯示的信息不一致，可能未通過(guò)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)許，屬于違規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械，我們檢驗(yàn)檢疫部門(mén)已對(duì)該批設(shè)備作不合格貨物退運(yùn)處理?！毙聟^(qū)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)工作人員介紹說(shuō)。

　　新區(qū)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)提醒新區(qū)醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)及使用單位，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品必須取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，且注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容必須與實(shí)際產(chǎn)品一致，避免因產(chǎn)品與注冊(cè)證書(shū)不符被退運(yùn)的情況發(fā)生。