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近日，從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)行為，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳和非法經(jīng)營活動(dòng)，吉林省食品藥品監(jiān)管局在全省范圍內(nèi)開展監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)。

一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。企業(yè)是否建立了覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理全過程的管理制度并保證有效運(yùn)行，各種質(zhì)量記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；是否具備同經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品相符合的經(jīng)營條件，是否存在降低經(jīng)營條件經(jīng)營醫(yī)療器械；免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械的購銷渠道、購銷記錄是否合法、規(guī)范。

三是檢查免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗(yàn)場所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓(xùn)材料、向體驗(yàn)者散發(fā)的學(xué)習(xí)材料與產(chǎn)品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。

四是檢查企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)情況。檢查企業(yè)是否對員工進(jìn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《廣告法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等法律法規(guī)的培訓(xùn)，告誡企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的宣傳應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行，依法進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。