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藥監(jiān)局通報部分醫(yī)療器械不良事件，提醒醫(yī)務人員安全使用帶電醫(yī)療設備
藥監(jiān)局通報部分醫(yī)療器械不良事件，提醒醫(yī)務人員安全使用帶電醫(yī)療設備
加入時間：2012-03-13 14:16:31 當前新聞點擊率：6296
醫(yī)療器械網(wǎng)最新快訊 隨著生活水平的不斷提高，醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，老百姓對于醫(yī)療器械的要求 也越來越高。我國很多醫(yī)療器械公司也在不斷地根據(jù)患者的要求在研發(fā)生產更多適合各種疾病的醫(yī)療設備 。國家藥監(jiān)局也提醒有關義務人員在操作醫(yī)療設備的過程中注意患者反應及自身安全。
國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第1期～第3期醫(yī)療器械不良事件信息通報，提醒醫(yī)務人員在 使用高頻電刀時避免因器械故障造成患者非手術區(qū)皮膚灼傷、電擊傷等傷害；使用中頻治療儀和微波治療 儀時密切觀察患者反應，以防儀器溫度過高、灼傷患者、漏電等情況發(fā)生。
據(jù)介紹，高頻電刀是利用高密度、高頻電流對局部生物組織產生集中熱效應，使組織成分氣化或開裂 ，以完成臨床手術中的切割和凝血的高頻手術設備，廣泛應用于各種直視手術、內窺鏡手術及機械手術刀 難以進入和實施的手術中。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心2002年至2011年11月共收到有關高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316 份，其中器械故障220份，占69.62%，如儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報警 失靈、漏電、死機、按鍵失靈等。造成患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術區(qū)皮膚灼傷、電 擊傷、手術野燃燒等。
中頻治療儀是應用頻率為1kHz-100kHz的電流作用于人的肌體進行治療、康復的儀器，主要用于治療關 節(jié)、肌肉神經疼痛，骨質增生等。2002年至2011年11月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到關于中頻治療 儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告104份，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。
微波治療儀在臨床則多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療，或對炎癥、術后傷口愈合等 進行物理治療。2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關微波治療儀的可疑醫(yī)療器械 不良事件報告284份，主要表現(xiàn)為溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩(wěn)等，其中灼傷71份，溫度過高22份 ，漏電14份。
通報說，高頻電刀在臨床中應用廣泛，有關高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量也逐年增多。 為減少傷害事件重復發(fā)生，醫(yī)務人員及操作者應加強安全使用培訓，定期對設備進行檢測和維護保養(yǎng)，同 時使用質量合格的負極板，杜絕重復使用一次性使用的電刀負極板。在兩類治療儀的使用上，臨床醫(yī)護人 員應嚴格按照診療規(guī)范進行操作，注意產品使用的禁忌癥；加強治療儀的維護保養(yǎng)，嚴格選擇適應證，并 加強設備檢查。生產企業(yè)應嚴格控制產品質量，加強對操作者的培訓，提高售后服務水平。
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