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八個方面著手 徹底凈化醫(yī)療器械市場
加入時間:2012-05-04 16:42:54  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4944

    醫(yī)療器械整治活動需要從多方面進(jìn)行,單一的治理往往是治標(biāo)不治本。最近,明光市藥監(jiān)局組織突擊檢查活動,重點(diǎn)從八個方面著手,全面整頓醫(yī)療器械行業(yè)。其中包括:機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、制度、記錄、檔案、環(huán)節(jié)管理、醫(yī)療器械公司證照管理以及經(jīng)營行為等。

    該項(xiàng)整治活動旨在凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境,規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序,從而保障人們的用械健康、安全。

 此次檢查采取了多形式、多渠道方式進(jìn)行,一是通過查機(jī)構(gòu)人員,重點(diǎn)看機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理、關(guān)鍵崗位人員是否具有資質(zhì);二查設(shè)施設(shè)備,重點(diǎn)看營業(yè)辦公場所、倉庫設(shè)置是否符合要求,設(shè)施設(shè)備是否完備;三查各種制度,重點(diǎn)看11個質(zhì)量管理制度、4個程序文件制定運(yùn)行情況,部門、人員職責(zé)是否明確;四查各種記錄,重點(diǎn)看11個質(zhì)量管理記錄是否齊全、真實(shí);五查各種檔案,重點(diǎn)看員工檔案是否建立、5個質(zhì)量管理檔案是否完整規(guī)范、10個相關(guān)法律法規(guī)是否收集歸檔;六查環(huán)節(jié)管理,重點(diǎn)看進(jìn)貨渠道是否合法、產(chǎn)品是否合法、銷售是否合法,產(chǎn)品儲存是否分區(qū)分類存放;七查證照管理,重點(diǎn)看是否擅自變更許可證、是否出租出借轉(zhuǎn)讓許可證;八查經(jīng)營行為,重點(diǎn)醫(yī)療器械公司看是否超范圍經(jīng)營,是否經(jīng)營過期、失效、淘汰和無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。

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