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完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管工作只需三步走
完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管工作只需三步走
加入時間：2012-05-23 18:57:40 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：4650
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)小編訊 因近日市場上屢次出現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品以及出現(xiàn)大量推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品的不正規(guī)生產(chǎn)廠家和不法分子。同時，為加強(qiáng)增進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和信譽(yù)意識，市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合全市日常監(jiān)管實際和有關(guān)法律法規(guī),出臺了《天水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理辦法(試行)》、《天水市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定實施細(xì)則》等,通過實踐建立健全了醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理機(jī)制。
第一，完善長效監(jiān)管機(jī)制,倡導(dǎo)企業(yè)自律。逐步完善對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠信信息的采集、評價、發(fā)布等制度,建立健全醫(yī)療器械安全信用的記錄、評定、獎懲、公示等工作機(jī)制,確保信用信息的完整性、準(zhǔn)確性。
第二是逐步建立信息化機(jī)制,提高監(jiān)管效率。全面收集執(zhí)法檢查記錄、違法違規(guī)案件查處結(jié)果、醫(yī)療器械抽檢結(jié)果、違法廣告發(fā)布監(jiān)測情況、醫(yī)療器械不良事件報告等數(shù)據(jù),做到信用采集全面準(zhǔn)確,信息歸檔及時完整,切實保證企業(yè)信用等級評定的科學(xué)性和公正性。
第三是運(yùn)用信用獎懲機(jī)制,規(guī)范市場秩序。以信用等級評定結(jié)果為依據(jù),對企業(yè)實施分類監(jiān)管。對守信等級的涉械企業(yè),適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查頻次；對失信和嚴(yán)重失信企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管對象,增加日常監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣力度,通過采取誠信談話、加強(qiáng)培訓(xùn)、限期整改、跟蹤復(fù)查等措施,推動失信企業(yè)向誠信企業(yè)轉(zhuǎn)變。
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