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   【普朗醫(yī)療】訊  由于醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，眾多醫(yī)療器械公司之間的競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，市場(chǎng)難免出現(xiàn)混亂。為了保障人民群眾用械安全，給老百姓創(chuàng)造一個(gè)健康的環(huán)境，日前南京市藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門針對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)開展專項(xiàng)檢查，進(jìn)行全面整治清理。

    進(jìn)一步探索分類分級(jí)監(jiān)管機(jī)制，主動(dòng)監(jiān)管，防患未然，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃在2012 年9月31日前對(duì)2011年度產(chǎn)能統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為零的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

    此次專項(xiàng)檢查主要針對(duì)2011年末產(chǎn)能統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為零的企業(yè)，不包括未取得注冊(cè)證的近期新開辦企業(yè)。 專項(xiàng)檢查主要內(nèi)容為是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條 件，具體包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證是否有效，與實(shí)際是否相符；生產(chǎn)場(chǎng)地是否存在，環(huán)境 是否符合法規(guī)的基本要求，生產(chǎn)條件是否滿足生產(chǎn)的需求；質(zhì)量管理體系是否保持有效，檢驗(yàn)員是否能完 成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際操作；庫(kù)存產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品是否一致；產(chǎn)品使用說明書、包裝標(biāo)識(shí) 內(nèi)容與注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容是否一致。

    此次專項(xiàng)檢查要求，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為 登記管理規(guī)定》及時(shí)填寫《不良行為登記表》，存入企業(yè)監(jiān)管檔案，并依法采取糾正措施。對(duì)需追究法律 責(zé)任的行為，應(yīng)及時(shí)移交稽查部門或其他執(zhí)法部門處理。