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   【醫(yī)療器械網(wǎng)】訊  對于醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，我國眾多地區(qū)藥監(jiān)局以及相關(guān)部門的工作力度從未松懈 ，但是仍然不乏有“漏網(wǎng)之魚”。對于市場的全面監(jiān)管整治，咸陽市藥監(jiān)局針對市內(nèi)28家醫(yī)療器械廠家專 門建立了監(jiān)測網(wǎng)點機構(gòu)，保證人民群眾用上合格安全的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

   咸陽市這一舉措，為的就是貫徹落實國家局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，建立健全醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作程序，推動市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測工作，提高企業(yè)產(chǎn)品安全第一責(zé)任人意識、不良事件監(jiān)測意識和風(fēng)險管理意識。

    建立不良事件監(jiān)測和報告制度。要求設(shè)立專門機構(gòu)并配備具有相關(guān)專業(yè)知識的專職人員，從事本企業(yè) 產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和報告工作，并及時向我局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告相關(guān)信息。

    將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告納入企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范。嚴格管理并定期檢查分析處理產(chǎn)品不良 事件，自覺履行法律責(zé)任和接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

    不良事件信息記錄。工作人員須主動收集不良事件信息，高風(fēng)險產(chǎn)品要做的重點監(jiān)測，獲知或者發(fā)現(xiàn) 不良事件后，應(yīng)當(dāng)詳細收集、記錄、分析控制和處理，并在《辦法》規(guī)定時限內(nèi)及通過規(guī)定渠道向省、市 監(jiān)測部門報告。

    通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測機構(gòu)的建立，更加有效地開展監(jiān)測工作，全面提高今年醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測工作質(zhì)量，保障公眾用械安全。