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彩瞳市場監(jiān)管將加強,劃分到醫(yī)療器械領域屬藥監(jiān)局分管
加入時間:2012-06-29 11:36:22  當前新聞點擊率:3978

        普朗醫(yī)療器械網資訊:近年來,美瞳開始大熱,已經成為青少年的新寵,不少人會購買各種顏色來搭配。由于監(jiān)管工作做的不到位,使得醫(yī)療事故頻發(fā),近期相關部門把美瞳劃分到了醫(yī)療器械領域屬藥監(jiān)局監(jiān)管,但仍有不少經銷商頂風做浪,在沒有取得醫(yī)療器械廠家經營資格證的情況就售賣,埋下不少安全隱患。

據介紹,“彩瞳”、“美瞳”目前已被國家納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇,由食品 藥品監(jiān)督管理部門按照第三類醫(yī)療器械受理其注冊申請。其申報資料除不涉及矯正 視力的功能外,其研制、生產、經營和使用應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等 法規(guī)、文件的規(guī)定,也應符合角膜接觸鏡的其他所有要求。

同時,自2012年4月1日起,未取得該類產品醫(yī)療器械注冊證書,以及相應生產 、經營資質證書的,不得生產和經營該類產品。違反相關規(guī)定者將依法予以查處。

小貼士:市食品藥品監(jiān)督管理局提醒,購買裝飾性彩色平光隱形眼鏡,要到具 備角膜接觸鏡經營許可資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)購買,并確認所購產品已獲得醫(yī)療 器械注冊證書。此外,該類隱形眼鏡和其他角膜接觸鏡具有同樣的風險,請消費者 按使用說明書合理使用。若發(fā)現有違規(guī)經營企業(yè),可撥打該局投訴熱線2287389.

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