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        第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械。

        第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

        第三類，用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

        國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

　　生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。