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普朗醫(yī)療資訊---進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進(jìn)口的;

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的;

（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。

國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

第一條 用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。

經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。

禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

法律責(zé)任

第一條 擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三條 醫(yī)療器械公司進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬(wàn)元以下罰款。

第四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五條 本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)代理進(jìn)口醫(yī)療器械的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。

第六條 從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第七條 用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第八條 進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。

第九條 本辦法由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。