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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年，醫(yī)療器械的使用開(kāi)始普及開(kāi)來(lái)，這對(duì)相關(guān)部門的監(jiān)管也帶來(lái)了難題，必須嚴(yán)格把控好醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)。近期，山西省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng)，檢查涉及到全省各大醫(yī)療器械廠家，主要檢查在生產(chǎn)流通過(guò)程中的安全問(wèn)題，堅(jiān)決查處違規(guī)操作，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品安全保障水平。確保民眾用械安全。

一是嚴(yán)格管理義齒加工生產(chǎn)企業(yè)原材料，主要檢查主體原材料及輔助作用的材料質(zhì)量安全情況，是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求是否符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等情況。

二是加強(qiáng)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械以及對(duì)本轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范等。

三是對(duì)使用骨科植入物、人工心肺設(shè)備等產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。主要檢查進(jìn)貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料；產(chǎn)品是否有購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄，是否與管理制度一致；是否建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告制度。