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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械注 冊審核有著重要意義，必須在注冊源頭就做好管理。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查工作中，德州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《境內(nèi)一類醫(yī)療器械 注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]409號）文件要求，結(jié)合德州市一類 產(chǎn)品注冊工作實際情況，確保市場秩序的有序進行及群眾的根本利益。
    一是加強對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查，注重安全性和有效性條款的審核，保證制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且安全有效；

    二是加強對產(chǎn)品的研發(fā)過程進行真實性核查，重點對檢驗或送檢產(chǎn)品是否為本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品進行核查。

    三是加強對全性能檢驗報告的審查，重點對出廠檢驗報告中檢驗項目進行核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后出廠檢驗不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；

    四是加強對檢驗?zāi)芰M行審查，杜絕不具備檢驗條件甚至出具虛假檢驗報告。

    五是加強產(chǎn)品說明書的審查，重點審查產(chǎn)品的“性能結(jié)構(gòu)”、“適用范圍”，力求審定的語言準(zhǔn)確、規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)，避免出現(xiàn)審批不規(guī)范的現(xiàn)象。