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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，為滿(mǎn)足疾病治療的需求，各類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)運(yùn)而生，尤其是植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的問(wèn)世，給人類(lèi)不少疾病的治療帶來(lái)了福音。植入類(lèi)醫(yī)療器械由于產(chǎn)品的特殊性，被納入了高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品范疇。近期臨潼區(qū)藥監(jiān)局加強(qiáng)了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)保障群眾的基本利益，臨潼區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局近期在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展了人工晶體專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

    臨潼區(qū)食品藥監(jiān)局對(duì)這次人工晶體專(zhuān)項(xiàng)檢查高度重視，組織轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科負(fù)責(zé)人召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，傳達(dá)學(xué)習(xí)《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》對(duì)人工晶體等植入性醫(yī)療器械管理的有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一規(guī)范購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、使用等相關(guān)記錄。組織人員對(duì)轄區(qū)涉及人工晶體的臨潼區(qū)人民醫(yī)院、核工業(yè)四一七醫(yī)院、西鐵工程醫(yī)院、馬額衛(wèi)生院、湯澎眼科醫(yī)院、段文學(xué)眼科醫(yī)院等6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查各單位是否建立該產(chǎn)品的管理制度，并有效執(zhí)行，產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，索證是否齊全，產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收登記記錄和使用記錄是否完整，是否進(jìn)行患者的隨訪(fǎng)并收集上報(bào)不良事件信息。

    從檢查情況看，臨潼區(qū)人工晶體使用管理情況總體良好，醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量意識(shí)、法規(guī)意識(shí)普遍較強(qiáng)，相關(guān)制度落實(shí)較好，目前各單位使用的大多是美國(guó)的“優(yōu)視”、“眼力健”，德國(guó)的“蔡司”等品牌的進(jìn)口人工晶體，而國(guó)產(chǎn)人工晶體相對(duì)偏少。這些人工晶體主要從西安購(gòu)進(jìn)，供貨企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明材料收集齊全，渠道合法。在檢查中也發(fā)現(xiàn)個(gè)別單位存在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不健全以及在資質(zhì)材料收集上不夠及時(shí)等問(wèn)題，對(duì)此，臨潼區(qū)食品藥監(jiān)局對(duì)存在問(wèn)題的單位現(xiàn)場(chǎng)要求立即整改，確保轄區(qū)群眾使用人工晶體產(chǎn)品質(zhì)量安全。