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　 普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械的使用已經(jīng)大范圍的普及開來(lái)，這對(duì)患者病情的診斷帶來(lái)很多的便利。但是由于種種原因，各國(guó)對(duì)于醫(yī)療安全管理生產(chǎn)規(guī)范并不一樣，這對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通帶來(lái)了不少麻煩。近期，歐委會(huì)9月26日通過(guò)一項(xiàng)立法修訂提案，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。根據(jù)介紹，在新提案中，針對(duì)目前的現(xiàn)在做出了不少的調(diào)整。

   一是劃清并擴(kuò)大了法規(guī)使用產(chǎn)品范圍，將美型移植類產(chǎn)品列入監(jiān)管范圍；二是強(qiáng)化成員國(guó)官方機(jī)構(gòu)獨(dú)立開展符合性評(píng)定的作用；三是給予成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)更多職權(quán)，鼓勵(lì)開展針對(duì)加工設(shè)施的突擊檢查，以確保檢測(cè)及常規(guī)抽查的有效性；四是劃清制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商等機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)；

   五是建立醫(yī)療器械共享數(shù)據(jù)庫(kù)；六是進(jìn)一步完善溯源體系，以便出現(xiàn)安全問(wèn)題有效查清原因和采取糾偏措施；七是調(diào)整包括加施標(biāo)識(shí)等在內(nèi)的一般性安全要求；八是將醫(yī)療器械按照安全風(fēng)險(xiǎn)高低劃分為4個(gè)等級(jí)；九是在各成員國(guó)主管部門間建立醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組，同時(shí)歐委會(huì)提供科學(xué)、技術(shù)及會(huì)務(wù)支持。根據(jù)提案，非歐盟國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)須同樣符合相關(guān)規(guī)定。目前，歐委會(huì)正在致力于借助國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者國(guó)際論壇（IMDRF）等平臺(tái)，積極推動(dòng)全球醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。