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　 普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械的使用已經(jīng)大范圍的普及開來，這對患者病情的診斷帶來很多的便利。但是由于種種原因，各國對于醫(yī)療安全管理生產(chǎn)規(guī)范并不一樣，這對醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通帶來了不少麻煩。近期，歐委會9月26日通過一項立法修訂提案，旨在進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。根據(jù)介紹，在新提案中，針對目前的現(xiàn)在做出了不少的調(diào)整。

   一是劃清并擴大了法規(guī)使用產(chǎn)品范圍，將美型移植類產(chǎn)品列入監(jiān)管范圍；二是強化成員國官方機構獨立開展符合性評定的作用；三是給予成員國主管機構更多職權，鼓勵開展針對加工設施的突擊檢查，以確保檢測及常規(guī)抽查的有效性；四是劃清制造商、授權代表、進口商、分銷商等機構的權責；

   五是建立醫(yī)療器械共享數(shù)據(jù)庫；六是進一步完善溯源體系，以便出現(xiàn)安全問題有效查清原因和采取糾偏措施；七是調(diào)整包括加施標識等在內(nèi)的一般性安全要求；八是將醫(yī)療器械按照安全風險高低劃分為4個等級；九是在各成員國主管部門間建立醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組，同時歐委會提供科學、技術及會務支持。根據(jù)提案，非歐盟國家醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場須同樣符合相關規(guī)定。目前，歐委會正在致力于借助國際醫(yī)療器械監(jiān)管者國際論壇（IMDRF）等平臺，積極推動全球醫(yī)療器械安全標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。