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       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械也經(jīng)歷了一系列的改革，其已經(jīng)越來越重要的成為輔助醫(yī)生診斷病情的重要手段。比如放射科設(shè)備、呼吸麻醉監(jiān)護(hù)等醫(yī)療器械已經(jīng)使用非常廣泛。但由于個體的差異，在少數(shù)情況下會發(fā)生醫(yī)療器械致死案件，最近四川省藥監(jiān)局出臺新方案，要求醫(yī)療器械致死案件發(fā)生后，需在5內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部及藥監(jiān)部，做好備案工作。

在新方案中要求，針對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，省食藥監(jiān)局將為市民發(fā)出警示、公告等，以防范醫(yī)療器械可能對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅。同時將對這些醫(yī)療器械采取暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。事件發(fā)生后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，啟動醫(yī)療器械再評價。同時，對自己的產(chǎn)品進(jìn)行自查、風(fēng)險(xiǎn)分析和研究，對其醫(yī)療器械存在的安全隱患重新進(jìn)行評估。

根據(jù)再評價結(jié)論，生產(chǎn)企業(yè)將被責(zé)令修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事項(xiàng)；對不能保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械注冊證書將被撤銷。

此外，為強(qiáng)化落實(shí)該細(xì)則，食藥監(jiān)局還規(guī)定，相關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，將依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。