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普朗醫(yī)療器械網資訊：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的日益繁榮給醫(yī)療器械的監(jiān)管也帶來了巨大挑戰(zhàn)，各地藥監(jiān)局都出臺了一系列的方案。今年以來，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局結合多方面因素與時俱進，創(chuàng)新醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)實行分類監(jiān)管新模式，該方案的出臺切實解決了以往管理的漏洞，同時也提高了工作效率。

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局結合實際，在醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)實行分類監(jiān)管，以生產標示無菌和植入類醫(yī)療器械為重點監(jiān)管，并將專項與日常相結合檢查。對二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，加強政策宣貫，督促規(guī)范建設，不斷推進管理規(guī)范的實施；對一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，督促建立體系，保持有效運行，加強軟硬件建設，確保體系有效運行。在專項指導、加強規(guī)范時，對轄區(qū)18家口腔義齒生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，主要針對原材料采購、產品出廠檢驗及從業(yè)人員素質要求等進行檢查，進一步規(guī)范定制式義齒生產企業(yè)原材料購進的合法性、有效性，以及原材料使用的可追溯性。

此外，針對搬遷企業(yè)，在檢查中進行了耐心細致的現場宣貫和指導，告知企業(yè)嚴格按照法律法規(guī)要求，注意生產的合法性。按規(guī)定對所轄企業(yè)的產品設計開發(fā)投入、生產總值、生產銷售總值、生產年度從業(yè)人數進行調查了解。摸清企業(yè)基本數據，服務全市醫(yī)療器械生產企業(yè)產業(yè)發(fā)展。

經過分類檢查發(fā)現，大部分企業(yè)質量負責人在職在崗；主要原材料購進渠道合法，基本能做到票、賬、貨一致；各項規(guī)章制度健全，能建立并執(zhí)行質量跟蹤和不良事件報告制度，未發(fā)現擅自變更和降低生產、倉儲條件、轉讓、轉賣或變相轉讓、轉賣生產許可證等違法、違規(guī)行為、超范圍生產現象。