加入時(shí)間：2012-12-20 10:10:18 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：5903
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊： 隨著醫(yī)療器械行業(yè)的日漸火爆，全國(guó)醫(yī)療器械廠家如雨后春筍般起來(lái)，近期國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知,要求各地在做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作的同時(shí),繼續(xù)做好經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作,確保醫(yī)療器械廠家進(jìn)入的順利同時(shí)保證質(zhì)量，各項(xiàng)要求不降低。
根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)決定,第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的行政審批權(quán)由省政府食品藥品監(jiān)管部門下放到設(shè)區(qū)的市政府食品藥品監(jiān)管部門。為此,國(guó)家局要求各省級(jí)監(jiān)管部門對(duì)下放后經(jīng)營(yíng)許可的受理和審批工作盡快作出調(diào)整和安排,做好工作銜接,及時(shí)告知行政相對(duì)人,加強(qiáng)對(duì)許可受理和審批相關(guān)監(jiān)管人員的培訓(xùn),確保管理落實(shí)到位,準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要以第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放為契機(jī),進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè),規(guī)范審批行為,建立有效的監(jiān)督機(jī)制;探索創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管方式,特別是要根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度和管理現(xiàn)狀,科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),合理配置監(jiān)管資源,簡(jiǎn)化審批程序,提高審批效率。省級(jí)監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)審批工作的指導(dǎo)和督查,確保本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)、合理有序地開展。
國(guó)家藥監(jiān)局還要求各地繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。在落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任的同時(shí),研究制定監(jiān)管的重點(diǎn)品種和監(jiān)督內(nèi)容,特別是針對(duì)植(介)入類和無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查 產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度是否健全;儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求;購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范,是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的企業(yè),堅(jiān)決依法處理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。
