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   醫(yī)療器械網(wǎng)訊   一類醫(yī)療器械產(chǎn)品常常與患者的身體直接接觸，醫(yī)療設備產(chǎn)品所具有的安全風險比較高，加強 一類醫(yī)療器械管理刻不容緩。近期，江蘇省南京市為了嚴加監(jiān)管一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，市藥監(jiān)局前移監(jiān)管關口至注冊資料審查過程中，嚴格審查醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家資料，全面做到從源頭開始監(jiān)督管理企業(yè)規(guī)范，確保產(chǎn)品安全合格且有效。

　　在注冊資料審查中，做到以下幾個方面：一是產(chǎn)品標準的審查，注重安全性和有效性條款的審核，保證 技術質量要求制定符合國標、行標和產(chǎn)品的安全有效性；二是對在審查全性能檢驗報告基礎上，增加對出廠 檢驗報告的格式和檢驗項目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后出廠檢驗不符合法規(guī)要求；三是對檢驗能力進 行審查，杜絕不具備檢驗條件出具虛假檢驗報告；四是針對一類醫(yī)療器械企業(yè)法律法規(guī)意識薄弱，市局在核 對注冊證后，執(zhí)行約談制度，向企業(yè)主要負責人宣傳相關法規(guī)，對企業(yè)容易出現(xiàn)的問題做到事先提醒；五是 開展注冊資料真實性核查，進一步確認企業(yè)相關條件的真實性，前移監(jiān)管關口嚴格準入，降低證后日常監(jiān)管 難度，節(jié)約監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。