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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展飛速，為全面規(guī)范醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M在今年增加105項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂等基礎(chǔ)性工作不斷加強(qiáng)，下一步，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)農(nóng)藥殘留快速檢測(cè)儀、體外診斷試劑等行業(yè)有著重要意義。

近年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不斷加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂力度，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增加，覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。截至2012年底，我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1051項(xiàng)，其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項(xiàng)。

2013年，國(guó)家局將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將會(huì)同國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展研究，從全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的統(tǒng)一架構(gòu)出發(fā)，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，充分借助相關(guān)部門的資源和力量，系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，繼續(xù)按年度計(jì)劃完成105項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

國(guó)家局還將研究制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究）管理要求，認(rèn)真指導(dǎo)和監(jiān)督項(xiàng)目執(zhí)行，及時(shí)做好審查和發(fā)布工作等。