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普朗醫(yī)療咨詢(xún)---今年SFDA發(fā)布的第一期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)中提醒防范血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)。小編近期了解到，湖南省食品藥品監(jiān)管局努力突破，醫(yī)療器械廠家不良事件報(bào)告（簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）工作已經(jīng)走在了全國(guó)前列。

　　2006～2008年，湖南省MDR工作連續(xù)3年報(bào)告數(shù)量居全國(guó)榜首，2009～2010年連續(xù)2年位居亞軍。

　　打造“湖南模式”

　醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的一個(gè)重要依據(jù)。由于擔(dān)心醫(yī)患糾紛等原因，我國(guó)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)展一度緩慢。據(jù)國(guó)際權(quán)威數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)報(bào)告率通常在千分之五左右，而我國(guó)報(bào)告率最低時(shí)不到萬(wàn)分之一。報(bào)告數(shù)量過(guò)低，容易使上市產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題被忽視，給消費(fèi)者用械安全帶來(lái)隱患。

　　通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，有一系列好處：可以為醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用械安全；進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

　　湖南省從2004年起高度重視這一工作，幾年來(lái)，MDR監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)性工作越來(lái)越到位，而且逐步形成了自己的模式。MDR監(jiān)測(cè)“湖南模式”的特點(diǎn)主要有3點(diǎn)：雙重專(zhuān)項(xiàng)評(píng)估形成考核新制度、基層哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)變被動(dòng)為主動(dòng)、行政強(qiáng)力支持下多措并用加強(qiáng)基礎(chǔ)工作。

　　雙重專(zhuān)項(xiàng)評(píng)估

　　“雙重專(zhuān)項(xiàng)評(píng)估”是指，湖南省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處與湖南省醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)中心同時(shí)對(duì)各市、州藥監(jiān)局器械科的MDR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行指標(biāo)一致的考核評(píng)估，其目的是為了提高M(jìn)DR報(bào)告表數(shù)量和質(zhì)量，加大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，防止突擊上報(bào)。

　　據(jù)悉，MDR監(jiān)測(cè)工作占到該省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處考核評(píng)估滿(mǎn)分100分的20分，省醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)中心滿(mǎn)分100分的40分。各項(xiàng)指標(biāo)包括報(bào)告質(zhì)量、報(bào)告數(shù)量、覆蓋面、報(bào)告均衡性（有無(wú)偏離全省正常報(bào)告規(guī)律）等。

　　通過(guò)對(duì)各市州MDR監(jiān)測(cè)工作的雙重專(zhuān)項(xiàng)評(píng)估，有力引導(dǎo)、推動(dòng)了全省MDR工作，使得MDR監(jiān)測(cè)工作日?；?，越來(lái)越規(guī)范、到位。

　　設(shè)立監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”

　　醫(yī)療器械MDR監(jiān)測(cè)的常規(guī)方式是：MDR發(fā)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店或者生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)。由于各種原因，有些單位不愿意報(bào)甚至漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)，使得MDR監(jiān)測(cè)工作陷入被動(dòng)局面。對(duì)此，湖南省食品藥品監(jiān)管部門(mén)積極開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)中心要求，在“十二五”期間對(duì)部分醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，湖南省分配的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品是角膜接觸鏡。為了做好這項(xiàng)工作，湖南省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了多份文件，積極開(kāi)展調(diào)研培訓(xùn)，對(duì)該品種5000多條數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)整與回顧性分析，并進(jìn)一步創(chuàng)新了方法，以基層監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作開(kāi)創(chuàng)MDR監(jiān)測(cè)新模式。湖南在省內(nèi)6大城市（長(zhǎng)沙、衡陽(yáng)、岳陽(yáng)、永州、婁底、益陽(yáng)）的眼科病房及眼鏡店分設(shè)31家監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”，進(jìn)行前瞻性研究，爭(zhēng)取通過(guò)1～2年的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)獲得高價(jià)值的研究結(jié)論。由此變被動(dòng)為主動(dòng)，打破被動(dòng)監(jiān)測(cè)的老模式，積極為科學(xué)評(píng)估上市后品種的風(fēng)險(xiǎn)效益比積累第一手資料。

　　加強(qiáng)基礎(chǔ)工作

　　湖南省從2004年起，成立了省市縣三級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂了監(jiān)測(cè)工作制度，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)，部分地方和單位還建立了不良反應(yīng)信息員制度。至此，一個(gè)覆蓋全省、橫向到邊、縱向到底的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基本形成。

　　湖南省食品藥品監(jiān)管局每年都撥出專(zhuān)款用于醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，組織技術(shù)人員對(duì)當(dāng)年的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表進(jìn)行專(zhuān)門(mén)分析、評(píng)價(jià)，出具年度報(bào)告書(shū)，為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐。目前，湖南MDR監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)日?；绞蕉鄻踊航?jīng)常發(fā)文、開(kāi)會(huì)、考核、列入“兩網(wǎng)”、稽查檢查重點(diǎn)產(chǎn)品、與法人代表面談、電話催報(bào)等，從而極大地促進(jìn)了MDR報(bào)告表數(shù)量、質(zhì)量的提高。此外，湖南省食品藥品監(jiān)管局還積極與衛(wèi)生部門(mén)溝通，得到衛(wèi)生部門(mén)支持，形成了兩個(gè)部門(mén)聯(lián)手推進(jìn)的良好態(tài)勢(shì)。省財(cái)政每年單列專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，設(shè)立了獎(jiǎng)勵(lì)基金，每年按考核評(píng)估對(duì)MDR監(jiān)測(cè)工作成效明顯的市州給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　近期，GE Healthcare宣布將把X線全球總部從美國(guó)移至北京，由此引發(fā)輿論熱點(diǎn)：中國(guó)醫(yī)療器械已經(jīng)成為投資“新寵”。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)目前的規(guī)模超過(guò)1000億元，每年還在以20%以上的增速擴(kuò)容。由此可見(jiàn)，MDR監(jiān)測(cè)工作必須加快發(fā)展，跟上市場(chǎng)發(fā)展的節(jié)奏。“湖南模式”的創(chuàng)新性以及扎實(shí)的基礎(chǔ)性工作值得各省市MDR監(jiān)測(cè)部門(mén)借鑒。