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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近從咸陽(yáng)市藥監(jiān)局獲悉，今后起將嚴(yán)抓一類醫(yī)療器械準(zhǔn)入關(guān)，從源頭抓起，保障民眾在使用醫(yī)療器械時(shí)安全有效。從一類醫(yī)療器械以外，同時(shí)也將繼續(xù)加大對(duì)食品安全快速檢測(cè)儀、血球儀等醫(yī)療器械監(jiān)管，力爭(zhēng)今年無(wú)任何重大醫(yī)療事故發(fā)生，做好醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作。

2013年，市食品藥品監(jiān)督管理局受理8家單位的31個(gè)產(chǎn)品，其中6家單位的28個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)涉及貼敷類醫(yī)療器械的注冊(cè)，依據(jù)國(guó)家局印發(fā)的《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕519號(hào)）、《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題的意見》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕282號(hào)）和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）發(fā)布的貼敷類產(chǎn)品的管理屬性和分類原則的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)貼敷類產(chǎn)品的資料進(jìn)行了審查，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的工作原理是以無(wú)紡布等材料作為背襯而制成的，含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）等提取物，不能證明以物理作用為主。綜合判定為不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理的產(chǎn)品。

通過(guò)審查，市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)降糖貼等28個(gè)產(chǎn)品資料予以退回處理，確保了將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象發(fā)生。保證了公眾的用械安全有效。