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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從張家界藥監(jiān)局處獲悉，為深入推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從今年起將深入醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評估工作。此方法的進行，將有效改善當?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營秩序，對于發(fā)生重大違紀違法行為的廠家一律清理出市場，營造一個和諧良好的醫(yī)療環(huán)境。據(jù)悉食品安全快速檢測儀等產(chǎn)品都在此次監(jiān)管范圍內(nèi)。

此項工作將以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評估實施辦法》等法律法規(guī)為依據(jù)，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為重點對象，以企業(yè)質(zhì)量信用建設理念及自律意識、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設與能力、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營情況、企業(yè)質(zhì)量風險控制和應急能力建設為重點內(nèi)容進行評估，分為開展宣傳動員、采集誠信信息、建立誠信檔案、組織等級評估四個階段進行，并根據(jù)評估結果來決定對各企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次，重點扶持誠信企業(yè)，在行政許可、認證、產(chǎn)品注冊等方面給予政策和技術指導，優(yōu)先扶持其擴大企業(yè)規(guī)模和擴大市場；增加對失信企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，加大違法行為的處罰力度。對嚴重失信企業(yè)進行重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題，責令其整改，并在行業(yè)內(nèi)進行通報，對于問題特別嚴重的，限制其生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法吊銷企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證等證書。

此項工作將進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，大大增強醫(yī)療器械企業(yè)的法律意識、責任意識、誠信意識，有效保障公眾用械安全。