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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：由于一次性醫(yī)療器械使用非常廣泛，對(duì)于此類醫(yī)療器械的處理也較為特殊，近期為確保民眾使用醫(yī)療器械安全有效，常州市藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，從上月初至本月中旬開(kāi)展了為期45天的一次性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，市內(nèi)各醫(yī)療單位、私人診所、藥店等均在檢查范圍。在檢查過(guò)程中還對(duì)微量元素檢測(cè)儀等醫(yī)療器械進(jìn)行了檢查。

重點(diǎn)檢查內(nèi)容：一是產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)渠道。查購(gòu)進(jìn)記錄及供貨單位相關(guān)證照，供貨單位是否具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證以及合法票據(jù)，有無(wú)超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行為。二是產(chǎn)品的合法性。產(chǎn)品是否具有注冊(cè)證，是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)。三是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)與注冊(cè)證載明的內(nèi)容是否一致。重點(diǎn)檢查產(chǎn)品名稱、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等內(nèi)容。是否存在擅自增加規(guī)格、擅自改變結(jié)構(gòu)組成、擅自增加產(chǎn)品適用范圍等違法行為。四是有無(wú)使用超過(guò)有效期產(chǎn)品的行為。

本次專項(xiàng)檢查，溧陽(yáng)市局共出動(dòng)執(zhí)法人員100余人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)26家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家。檢查表明，溧陽(yáng)市一次性使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理總體情況較好,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)期醫(yī)療器械未及時(shí)處理的問(wèn)題，溧陽(yáng)市局當(dāng)場(chǎng)責(zé)令其限期整改，并依法進(jìn)行調(diào)查處理。