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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近從福建省藥監(jiān)局獲悉，為進一步規(guī)范當?shù)?a href="http://m.mainridata.com.cn">醫(yī)療器械注冊申報工作，從今年起將全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。據(jù)悉今年的工作開展將從多個發(fā)方面共同入手，核查不規(guī)范注冊行為，確保血球分析儀等醫(yī)療器械的注冊安全有效。同時提升工作效率，推進產(chǎn)業(yè)建設(shè)。

一是建立健全醫(yī)療器械注冊核查員庫。健全充實醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評專家?guī)旌筒涣际录O(jiān)測管理專家?guī)欤瑢嵭袑＜規(guī)旃蚕砗投ㄆ谧勚贫?，發(fā)揮技術(shù)審評機構(gòu)的作用及專家?guī)鞂︶t(yī)療器械審評的指導作用，統(tǒng)一注冊審評尺度，提高審查質(zhì)量和效率。

二是加強國家新頒布有關(guān)標準、注冊技術(shù)審評規(guī)范的宣傳貫徹實施工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)，特別是促進省藥檢所的檢測項目擴項、有源檢測項目的上馬，加強對其產(chǎn)品標準預(yù)評價工作的指導。

三是繼續(xù)強化二、三類醫(yī)療器械首次注冊申報資料真實性核查和臨床研究現(xiàn)場核查工作。進一步加強對各設(shè)區(qū)市局注冊工作的指導，以規(guī)范和提高全省醫(yī)療器械注冊工作和質(zhì)量。適時開展二類醫(yī)療器械注冊自查工作。同時，積極做好醫(yī)療器械注冊的自查自糾工作，迎接國家局開展的第一類醫(yī)療器械注冊專項工作檢查。對存在高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、適用范圍夸大、沒有臨床證據(jù)支持而又不進行自糾的注冊產(chǎn)品，福建省局將在全省范圍內(nèi)通報，并予以糾正或撤銷其醫(yī)療器械注冊證書。