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     醫(yī)療器械網(wǎng)訊   醫(yī)療器械市場的“牙齒”--定制式義齒近年來逐漸走近老百姓的生活，其安全問題也受到廣大群眾及相關(guān)監(jiān)管單位的高度重視。日前，記者從嘉興市藥監(jiān)局了解到，為了全面加強(qiáng)規(guī)范義齒單位及診所的生產(chǎn)、經(jīng)營秩序，提高義齒類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，市藥監(jiān)局組織開展了定制式義齒專項(xiàng)檢查，其中4家問 題企業(yè)遭查處。

  

　　重點(diǎn)檢查義齒使用單位采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購 進(jìn)；產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；對采購的定 制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄等。從現(xiàn)場檢查的情況來看，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本能按要求索取供貨企業(yè)證照和產(chǎn)品 注冊證等相關(guān)材料，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有自行制造口腔義齒的違規(guī)行為。檢查中也發(fā)現(xiàn)個(gè)別單位對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì) 審核不嚴(yán)，索證不全，忽略注冊證書注冊登記表規(guī)格型號資料等現(xiàn)象。同時(shí)定制式義齒一般不入醫(yī)院設(shè)備科倉 庫，由生產(chǎn)企業(yè)直接送至使用醫(yī)生處，因此部分單位相關(guān)驗(yàn)收記錄不完整。

 

　　本次專項(xiàng)檢查共出動檢查人員430人次，對轄區(qū)內(nèi)設(shè)有口腔科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔診所共200家單位進(jìn)行了全 覆蓋的監(jiān)督檢查，發(fā)出責(zé)令改正通知書30份，對4家涉嫌非法渠道購進(jìn)義齒的診所依法開展查處。

 

　　下階段，嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)對口腔科從業(yè)人員的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，夯實(shí)軟件基礎(chǔ)， 提高從業(yè)人員的綜合素質(zhì)，督促其嚴(yán)格審核供貨企業(yè)資質(zhì)和銷售人員資格，索取并查驗(yàn)產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證件 ，加強(qiáng)對義齒不良事件的跟蹤報(bào)告，從進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品驗(yàn)收及售后跟蹤等環(huán)節(jié)上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。積極查找監(jiān)管工 作中存在的問題和不足，舉一反三，探索解決醫(yī)療器械監(jiān)管深層次問題的有效模式和方法，運(yùn)用不同的監(jiān)管手 段，有效地規(guī)范醫(yī)療單位的使用行為，保證使用的產(chǎn)品合格有效。