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甘肅省藥監(jiān)局持續(xù)加大流感醫(yī)療器械監(jiān)管，確保器械使用安全
甘肅省藥監(jiān)局持續(xù)加大流感醫(yī)療器械監(jiān)管，確保器械使用安全
加入時間：2013-04-22 10:52:22 當前新聞點擊率：2426
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近日甘肅省藥監(jiān)局積極貫徹落實國家藥監(jiān)局下發(fā)的管理通知，對全身范圍內(nèi)的 醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、酶標儀、血細胞分析儀、體外診斷試劑等防控H7N9流感醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，堅決做好疫情的防控工作。堅決杜絕問題醫(yī)療器械事件發(fā)生，對可疑產(chǎn)品因立即封存。
省食藥監(jiān)局要求，全省各地要立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感醫(yī)療器械生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對生產(chǎn)企業(yè)要重點檢查是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標準生產(chǎn)并檢驗合格，原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并能滿足規(guī)定的性能要求，產(chǎn)品說明書、標簽、標識是否符合有關(guān)規(guī)定。
對經(jīng)營企業(yè)重點檢查是否按照批準的范圍經(jīng)營，所經(jīng)營防控H7N9流感醫(yī)療器械是否是合法產(chǎn)品，是否建立了完善的購銷記錄，是否滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。要及時了解轄區(qū)內(nèi)針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。
省食藥監(jiān)局強調(diào)，要進一步加大對相關(guān)防控醫(yī)療器械的抽驗和不良事件監(jiān)測分析力度，對發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品先行封存，有針對性地進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營活動依法嚴肅處理，對查實的違法產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品要摸清來源和去向，對涉案的單位和個人應(yīng)嚴肅查處，跨省、跨地區(qū)大案要案及時移交相關(guān)屬地局或省局稽查局進行協(xié)調(diào)查處?！?/p>
