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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期，從阜陽市藥監(jiān)局獲悉，為有效預(yù)防、及時控制和最大限度地消除了藥械不良事件對公眾健康和生命安全造成的危害，加強(qiáng)藥械不良事件的應(yīng)急管理，市食品藥品監(jiān)管局近日制定出臺了《藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置工作規(guī)程》。在本份新規(guī)定中對血球分析儀、多功能農(nóng)藥殘留檢測分析儀等器械的處理做了說明。

《規(guī)程》明確，根據(jù)藥械不良反應(yīng)事件的危害程度和影響范圍等，在實(shí)際操作中按Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)和Ⅳ級(一般)四個等級進(jìn)行處置。

據(jù)《規(guī)程》，市食品藥品監(jiān)管部門在接到藥械不良事件的報告后，應(yīng)立即了解、掌握具體情況，成立調(diào)查組，趕赴現(xiàn)場開展原因調(diào)查和后續(xù)處置工作。對涉及到的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲、購銷等情況進(jìn)行核查，在24小時內(nèi)完成各項(xiàng)資料收集匯總和上報。對急需的短缺藥品或醫(yī)療器械，應(yīng)積極組織調(diào)配，最大程度挽救患者生命。同時啟動相應(yīng)的響應(yīng)程序，對事件的危害性進(jìn)行初步評估，決定是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回等緊急控制措施。